Третье Мнение на НОВАМЕД-2026: о регистрации медицинских изделий с ИИ

На VI Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» Анна Михайловна Мещерякова, генеральный директор компании «Платформа Третье Мнение», выступила с докладом на сессии «Искусственный интеллект: перспективы развития в медицине».

Форум прошел 22–23 июня в Казани, в ИТ-парке им. Башира Рамеева. Росздравнадзор указывает, что среди ключевых тем НОВАМЕД-2026 были особенности регистрации медицинских изделий, международная кооперация, искусственный интеллект в медицине, закупки, сервис, метрология и мониторинг безопасности медицинских изделий.

Сессию об искусственном интеллекте модерировал Дмитрий Юрьевич Павлюков, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В официальной программе форума эта сессия также указана в деловой повестке НОВАМЕД-2026.
НОВАМЕД — профильная площадка, где обсуждают регулирование, регистрацию, контроль и практику применения медицинских изделий. Для разработчиков медицинского ИИ эта повестка особенно значима. Алгоритмы обновляются быстрее классического регуляторного цикла, поэтому отрасли нужны понятные правила оценки изменений, подтверждения безопасности и контроля качества после внедрения.

Тема выступления Анны Мещеряковой — «Баланс гибкости, скорости и безопасности: новый подход к регистрации медицинских изделий с ИИ».

В докладе были представлены этапы жизненного цикла медицинского изделия с искусственным интеллектом: разработка, регистрация, внедрение, клинический мониторинг и последующие обновления. Такой подход позволяет рассматривать медицинский ИИ не как статичный продукт, а как технологию, которая развивается после выхода в практику и требует прозрачной системы сопровождения.

Отдельный блок выступления был посвящен управляемым изменениям алгоритмов. Анна рассказала о типах обновлений, критериях их оценки и подходах, которые помогают сохранять контроль качества и безопасности при развитии ИИ-сервиса.

Для медицинских изделий с ИИ эта тема становится одной из ключевых. Если алгоритм дообучается, улучшается или адаптируется к новым данным, нужно заранее понимать, какие изменения требуют дополнительной оценки, как фиксируется влияние обновления на работу сервиса и каким образом сохраняется доверие к результату.

На форуме также обсуждалось, как может выстраиваться регулирование медицинского ИИ с учетом реальной практики его применения в медицинских организациях. В этой логике важен не только момент регистрации, но и весь последующий контур: внедрение, наблюдение за работой решения, анализ качества, управление изменениями и взаимодействие разработчика с медицинской средой.

Такой разговор особенно важен для рынка медицинского ИИ. Отрасли нужен баланс между технологическим развитием и требованиями безопасности. Слишком жесткая модель может замедлять обновления, а слишком свободная — создавать риски для контроля качества. Поэтому новый подход к регистрации и сопровождению ИИ-решений должен учитывать оба фактора: скорость развития технологий и ответственность перед пациентом, врачом и системой здравоохранения.